一、起草背景
2021年4月，國務院辦公廳印發了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），2021年10月，吉林省人民政府辦公廳發布了《關于印發全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（吉政辦發〔2021〕44號）。為貫徹落實國家、省關于加強藥品監管能力建設有關要求，進一步強化我市藥品安全監管能力建設，按照深改任務安排，市市場監管局牽頭起草了《全面加強藥品監管能力建設若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
二、起草依據
遵循“著眼長遠、對標先進、優強補短、明晰職責”的原則，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《吉林省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》，參照吉林省關于加強藥品監管能力建設若干措施的相關內容，重點對涉及我市藥品監管職能事項進行比對梳理、細化完善，突出對提升檢查執法水平、筑牢風險防控體系等促進監管能力提升的環節，進行了統籌規劃。
三、起草過程
為提高《若干措施》的針對性、可操作性，學習借鑒了北京、重慶、廣東等地先進經驗做法，充分征求省藥監局及市藥安委成員單位意見建議，通盤考慮我市藥品安全監管工作實際。2022年6月，形成《若干措施》初稿后，再次征求了各縣（市）區政府、開發區管委會以及市藥安委25個成員單位的意見建議。
四、主要內容
《若干措施》共有7個方面、21項具體措施。
一是落實屬地管理責任。包括加強組織領導、強化屬地管理、完善協作機制3項措施，通過建立健全藥品安全責任體系、完善藥品安全責任制度、構建藥品監管協同機制，全面落實藥品屬地管理責任。
二是健全監管組織體系。包括推動法規制度落實、推進監管體制改革、構建社會共治格局3項措施，通過全面構建覆蓋藥品安全監管全鏈條的政策體系、構建“橫向到邊、縱向到底”監管格局、構建藥品監管社會共治新格局，促進藥品監管組織體系不斷健全完善。
三是提升檢查執法水平。包括配強工作力量、加強執法裝備配備、提升履職能力、優化審批服務、強化監管協同5項措施，通過優化監管隊伍素質結構、加強藥品執法裝備建設、提高審批服務實效等措施形成監管合力，不斷提升藥品監管效能。
四是提高檢驗監測能力。包括強化監測能力、提升檢驗能力2 項措施，通過推進省、市、縣三級藥物警戒體系建設、加強藥品不良反應監測能力建設、提高藥品全項檢驗能力，不斷提升藥品檢驗監測能力和水平。
五是筑牢風險防控體系。包括健全應急管理機制、提高應急處置能力、加強質量風險管理3項措施，通過建立完善藥品安全應急管理工作責任制度、加強藥品突發事件應急能力建設、落實藥品風險研判和核查處置機制等措施，不斷提升藥品安全風險應對能力。
六是提升監管信息化水平。包括推進監管信息化、加強追溯體系建設2項措施，通過加快推進“智慧藥監”建設、推進藥品重點品種可追溯建設等措施，逐步提升智慧監管、精細化監管水平。
七是強化政策支持。包括優化人事管理、強化經費保障、激勵擔當作為3項措施，通過強化人才政策支持力度、統籌保障監管能力建設經費、激勵監管隊伍擔當作為等綜合保障措施，助力監管能力、監管效能提升。
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